Kementerian Kesehatan mengatur teknologi kesehatan dalam Rancangan Undang-Undang atau RUU Kesehatan yang telah disahkan menjadi undang-undang oleh DPR hari ini. Ini juga terkait dengan startup bioteknologi.
Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan ada dua subsektor kesehatan yang menjadi perhatian tahun ini, yakni:
Data kesehatan biomedis
Rekayasa biomedis atau biomedis adalah penerapan teknik dan prinsip rekayasa dalam kedokteran. Bidang ini menggabungkan kemampuan desain dan pemecahan masalah para insinyur dengan ilmu kedokteran dan biologi medis, seperti diagnosis, pemantauan, dan terapi.
Investor AS juga mulai menargetkan startup biotek. Di Indonesia, anak perusahaan Telkom Indonesia, MDI Ventures, bermitra dengan Antler Jerman untuk portofolio startup global potensial, terutama teknologi mendalam seperti bioteknologi, keamanan siber, dan iklim teknologi yang ingin menembus pasar Indonesia.
Bioteknologi juga diatur dalam RUU Kesehatan. DPR menyetujui revisi UU Kesehatan hari ini yang menggabungkan 11 UU dan memuat 458 pasal.
Teknologi kesehatan diatur dalam BAB X yang terdiri dari 10 item yaitu 334 – 344.
Pasal 334 ayat 1 menyatakan bahwa teknologi kesehatan disusun, diproduksi, diedarkan, dikembangkan, dan dievaluasi melalui penelitian, pengembangan, dan evaluasi untuk meningkatkan sumber daya dan upaya kesehatan.
Teknologi kesehatan yang dimaksud meliputi perangkat keras atau hardware dan software alias perangkat lunak. Perlu diperhatikan bahwa teknologi kesehatan harus memenuhi standar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Pemerintah Pusat dan Provinsi mendorong penggunaan produk teknologi kesehatan dalam negeri.
Dalam pengembangan teknologi kesehatan, penelitian dapat dilakukan di laboratorium, penelitian dengan menggunakan hewan percobaan, tumbuhan, mikroorganisme dan bahan biologis yang tersimpan, atau penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek.
Penelitian untuk mengembangkan teknologi kesehatan perlu memperhatikan beberapa hal yaitu:
Mematuhi prinsip etika, prinsip ilmiah, metodologi ilmiah, dan izin dari otoritas sesuai dengan ketentuan hukum. Memperhatikan manfaat, risiko, keselamatan manusia, dan kelestarian lingkungan. Penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek harus mendapat persetujuan dari pihak yang menjadi subjek penelitian.Pelibatan manusia sebagai subjek penelitian dilakukan dengan menghormati hak subjek penelitian, termasuk jaminan tidak merugikan manusia yang menjadi subjek penelitian. Penelitian dengan menggunakan hewan coba harus memperhatikan kesejahteraan hewan dan menghindari dampak buruk secara tidak langsung. tentang kesehatan manusia. Tata cara penelitian dilakukan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. penelitian, pengembangan, evaluasi, dan penggunaan teknologi kesehatan harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat bagi kesehatan masyarakat. Selain itu, dilakukan sesuai dengan ketentuan undang-undang
Berdasarkan pasal 337, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab untuk:
Mempromosikan dan memfasilitasi keberlanjutan inovasi teknologi kesehatan Menjamin keamanan, manfaat, efektivitas, dan mutu produk inovasi teknologi kesehatan untuk melindungi masyarakat
“Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan inovasi teknologi kesehatan diatur dengan Peraturan Pemerintah,” bunyi pasal 337 ayat 3.
Penggunaan teknologi biomedis meliputi teknologi:
Genomik Transkriptomik Proteomik Metabolomik terkait dengan organisme, jaringan, sel, biomolekul, dan teknologi biomedis lainnya
Penggunaan teknologi biomedis dapat dilaksanakan mulai dari:
Memperoleh Manajemen Penyimpanan jangka panjang dan penggunaan bahan berupa spesimen klinis dan bahan biologis, kandungan informasi dan data terkait
Kegiatan tersebut bertujuan untuk memberikan manfaat iptek dan pelayanan kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi.
Sementara itu, pasal 339 ayat 1 menyebutkan bahwa penyimpanan dan pengelolaan bahan berupa spesimen klinik dan bahan biologi, kandungan informasi, dan data untuk jangka panjang wajib dilakukan oleh biobank dan/atau biorepositori.
Biobank dan/atau biorepositori diselenggarakan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, lembaga pendidikan, dan/atau lembaga penelitian dan pengembangan kesehatan, baik milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah maupun swasta.
Pelaksanaan biobank dan/atau biorepositori harus mendapatkan penetapan dari Pemerintah Pusat.
Pasal 339 ayat 4 menegaskan bahwa penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori harus menggunakan prinsip-prinsip sebagai berikut:
Biosafety dan biosecurityKerahasiaan atau privasiAkuntabilitasUtilitasKepentingan publikMenghormati hak asasi manusiaEtika, hukum dan kedokteranolegalSosial budaya
Biobank dan/atau operator biorepositori diwajibkan untuk menyimpan spesimen dan data secara lokal. Selain itu, data dan informasi harus terintegrasi dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional.
“Pengalihan dan penggunaan bahan berupa spesimen klinik dan bahan biologis, kandungan informasi, dan/atau data ke luar wilayah Indonesia dilakukan dengan memperhatikan prinsip pelestarian kekayaan sumber daya hayati dan genetik Indonesia,” baca pasal 340 ayat 1.